2017 年制药企业祝贺飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 注册制度已经迎来了很多变异，同时也即将迎来更多更大的变异及挑战。对药企来说，最深远的严重影响，莫过于将首次 GMP 注册弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备工作，分散到日常投入生产之前，要随时做到 GMP 迎检状态，这无疑会造就很大的开销，而顺利进行整改的经验，对国内民营企业来说更是相对缺乏。

正因如此，无外是广大民营企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 决定理解不深，对已发生的飞检少用缺陷没有及时关注，同时对 CFDA 的最从新外交政策也没有规范坚持，从而导致了民营企业内部日常开通和 GMP 详细描述未规范坚持 GMP 原则。在这种完全，飞检每一次之前，无可避免地会存在大量纰漏及瑕疵，其造就的恶果，可能会导致民营企业停产整顿，吊销毕业证书，直接严重影响了民营企业的经济效益。

为此，本单位尤其邀代为行业内拥有一线飞检经验的专家学者老师，从民营企业角度进发分析，以一线操作为与此无关，分析官方对飞检的决定和方式而，同时提出民营企业如何应用于和日常执行的解决方案，供广大民营企业学习提高。无论如何，无论对于民营企业的行政层行政执法人员、密度执法人员、投入生产执法人员、设备行政执法人员及一线操作执法人员，都会是很大的帮助和提高，能够帮助民营企业顺利通过飞检。经研究成果决定，我单位拟于 2017 年 8 同年 25 日-27 日在济南市承办第三期「2017 制药民营企业庆贺滑翔检验、检验及自检这样一来判别栏目实习班」，本次实习主要针对飞检、自检每一次之前少用缺陷及瑕疵顺利进行信息化讲解，将从「投入生产行政、密封行政、密度体另有、执法人员实习、硬件维护与校准、文件与详细描述行政、实验室行政」等全面判别「迎检」状态的保持和 GMP 行政方式而。代为你单位积极选派执法人员举办。现将有关依法通知如下：

一、小组会议安排

实习时间：2017 年 8 同年 25 日至 27 日（25 日定点报到）

实习区域内：济南市 (具体区域内直接发给举办者执法人员)

二、主要实习以下内容及研习主讲老师

研习专家学者:

陈老师 该学会特聘讲师，国家级资深调查员，检验组组长，博士，主任普贤，在省级注册之前心受雇一线本品 GMP 注册、检验、滑翔检验工作多年，具境外检验经验，熟知国内外 GMP 前沿规定。

李老师 省级注册之前心副主任 国家级资深调查员、组长 近年来参与飞检数十次 长处。同时任职国家境外调查员 该学会特聘讲师。

第一天:

1-CFDA 滑翔检验规定简述

2-执法人员空构如何遏制滑翔检验

3-文件体另有如何遏制滑翔检验

4-投入生产体另有如何遏制滑翔检验

5-密封体另有如何遏制滑翔检验

6-迎检请注意的这样一来

—从新版 GMP 注册每一次之前突发缺陷的遏制采取措施（检验每一次陪同与解答）

—从新版 GMP 调查员认为不符合标准的缺陷及解决新方法

—本品无关厂检验项目的瑕疵

—检验之前细节及缺陷与解决新方法

—查实缺陷沟通及整改与与此无关判别

—检验现场大学本科缺陷问答注意依法

—大学本科研究课题学者实习判别

—基于风险确实的判读项计分

第二天

1-密度体另有如何遏制滑翔检验

2-实验室如何遏制滑翔检验

3-验证如何遏制滑翔检验

4-二合一注册检验从新决定

5-一致性评价检查和从新决定

6-数据可靠性判别及如何庆贺滑翔检验

—举例来说监管决定判别

—主要核算瑕疵和整改预防采取措施与此无关分析

—自旋数据和数据回顾判别

—试行数据完整性的信息化、难点及关键性采取措施判别

—在试行数据完整性之前的少用共性缺陷分析

7.民营企业自检之前应注意的关键性依法

三、参会并不一定

受雇本品投入生产、研究成果与应用于的制药民营企业无关大学本科执法人员；本品投入生产民营企业负责的厂、设施、设备的工程技术执法人员及行政执法人员、密度行政执法人员、验证执法人员、投入生产部门经理、车间主任及有关技术执法人员，投入生产民营企业密度经理。

四、小组会议说明

1、分析新方法讲解，程序之前分析, 栏目讲授, 互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家学者，欢迎发来咨询

3、顺利进行全部实习课程者由之前国化工民营企业行政该学会医药化工大学本科理事会颁发实习毕业证书

4、民营企业需要 GMP内训和指导，代为与该会组先以另有

五、小组会议经费

该会费：2200 元/人（经费含该会费、资料费、学分毕业证书等）。食宿统一安排，经费为重

六、先以另有方式

电 北京话：010-88282580 手 空：13718801343 （微信不间断）

先以 另有 人：林珑 名片:linlong1 hao@163.com

撰稿人：姚俊华