南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级夏令营」的通知

根据当前形势，为了能才成功通过 FDA 的 GMP 安全检查、欧洲先以盟各国的 GMP 安全检查、CFDA 审取证验一个之中心的飞行器安全检查、专项取证、注册取证、港交所许可证人申报安全检查和各省市；也本局的 GMP 安全检查，提升之中小企业的精确度监管水平，我们应以邀监管学人士都曾的、学员广为认可的 GMP 实习新科技其他部门，从之中小企业角度驶向，以一线大量关键近来为题材，统计分析监管机构的安全检查战略、极高效率和特征，个人新新科技之中小企业的操作方式在与解决方案，帮助生产和石油化工之中小企业并能学习和尽快成长。实习监管学课程的设计充分体现了如何适用总和的资源达到最佳的 GMP 监管，即符合条文建议，又实用可操作。本次实习监管学专业课程为朱永安教师PPTV简介，是监管学人士过去从未有过的难得的精品实习监管学课程之一。实习内容有价值，以外内容比较丰富、法理性强、操作性强、方国法简便、方国法有力、比如说所述。参加实习后能让学员极高度认可、收效比较丰富和并能提升，这是我们有诚意，也是承诺。为此，我各单位改在 2018 年 3 同月 21-23 日在苏州市举办「如何迎国外等 GMP 安全检查与飞行器安全检查实用性操作与监管文职实习班」。现就有关实习事项通知如下：一、实习旨在 实习将以对话积极参与的方式在，近来个人与学员对话，结合药品生产、药品原材料仅仅情况进行录像判别和提问。力求使参训学员有透彻理解的基础上，尽可能将传授给的专业知识技能应以用到仅仅工作之中。二、全体会议特意 全体会议时间：2018 年 3 同月 21-23 日 (21 日不间断报到) 报到地点：苏州市 (完全一致地点直接发给面试其他部门)课时特意：当日 9:00-12:00 点 睡觉 清晨 14:00-17:00三、全体会议主要学术交流内容 (一)、上新形势下各国 GMP 安全检查上新极高效率上新特征 1．FDA 安全检查的上新极高效率上新特征；2．欧洲先以盟安全检查的上新极高效率上新特征；3．WHO 安全检查的上新极高效率上新特征；4．CFDA 在数据安全性安全检查方面的上新动向上新特征；5．国外在数据安全性安全检查方面的上新动向上新特征；6．各国安全监察员安全检查常见提问方国法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式合共 8 个近来）；7．各国安全监察员安全检查适用的特殊套路（挖坑国法/返回国法/变向国法/当面国合共产党人 10 近来）；8．新科技其他部门级安全监察员如何安全检查批原材料/检验记录（4 个板块 33 个擅于；例如雷同统计分析、路由表统计分析、各一致性、逻辑差错、交叉主干、替换成出错等）；(二)、 GMP 安全检查前的适于等待与缺陷项为了让擅于 1．安全检查前尽量等待的基本法理（以外禁止法理和适应以法理）；2．之中小企业如何进行安全检查前等待；3．有效等待的组织、沟通、权衡和；4．各部门应以等待的档案参考资料与安全检查长期其他部门特意；5．如何进行缺陷项的整改、为了让及专项问答。(三)、安全检查操作过程之中如何问安全监察员的难以实现 1．知己知彼——文职与监管学安全监察员的特征统计分析；2．安全检查操作过程之中的控制战略；3．安全检查之中不该做Bell 不不该做的七个场情统计分析近来；4．安全检查操作过程控制与需知；5．如何与安全监察员学术交流（7 个比如说个人与解读）；6．如何问安全监察员的难以实现（18 条专业知识个人；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避开僵本局、说服方式在、用词用语、不该不不该、支持档案等）；7．录像安全监察员经常问的难以实现；8．安全检查长期应以请注意难以实现（先导点、基点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何提升飞行器安全检查迎检能力 1．飞行器安全检查的旨在/区域/建议/试行和处理；2．飞行器安全检查的特征、针对性与之中小企业的迎检方国法；3．之中小企业制定飞行器安全检查紧急情况避险的意义和演练建议；4．飞行器安全检查紧急情况避险的基本内容（例如：时序与权责、通知并能下达、并能沟通方式在；并能巡察建议、一般紧急情况处理、特定全体人员、紧急情况工作参考资料等）5．CFDA 定为的飞行器安全检查关键难以实现汇总与统计分析；6．飞行器安全检查迎检战略、持续性修改和 GMP 常态化的关系；7．飞行器安全检查迎检的长远新政策、近来新政策的近来统计分析；8．如何有利于试行持续性修改。客座教授简介及特征： 朱永安: 曾在国外出名药企任职大公司，现任国内某出名药业大公司，CFDA 极高研院应以邀出席实习新科技其他部门；之华南地区 GMP 指南编订其他部门；熟悉国外石油化工精确度条文，具有比较丰富的石油化工实践中；经历过大量的 FDA/欧洲先以盟/CFDA 等安全检查；多次曾在 CFDA、省本局；也本局及国内龙头之中小企业讲课。本该学会应以邀出席顾问、新科技其他部门客座教授。四、参会对象生产和石油化工之中小企业工作其他部门、原材料工作其他部门、精确度工作其他部门、精确度控制工作其他部门、设施器材工作其他部门、工序工作其他部门、注册工作其他部门、器材验证工作其他部门、量石油化工作其他部门、原材料新科技工作其他部门、实习工作其他部门与安全检查相关的各类工作其他部门等。五、全体会议所述 1、理论简介, 实例统计分析, 简介讲授, 对话答疑.2、主讲嘉宾外为本该学会 GMP 制作公司新科技其他部门，上新版 GMP 标准导言, 安全监察员和服务业内 GMP 资深新科技其他部门、欢迎发来咨询。3、完成全部实习监管学课程者由该学会颁发实习证书 4、之中小企业需要 GMP 内训和督导，请与筹备一个委员会组先以系 六、全体会议服务费筹备一个委员会费：2200 元/人；（筹备一个委员会费以外：实习、研讨、资料等）。食宿统一特意，服务费兼顾。七、先以系方式在电 土话：18601174356 先以 系 人：筹备一个委员会组主任金教师 寄 箱:3458564152@qq.com名额有限尽力面试 之华南地区石油化工之中小企业监管该学会医药石油化工监管学一个委员会

二零一八年九同月

编辑：全体会议君